摘要新北市3月下旬通報1支GSK公費流感疫苗出現白色混濁後，食藥署要求業者提出完整調查報告。最新結果研判此案並非生產線系統性異常，而屬單一異常個案，後續將由食藥署邀集品質專家進行專業…
新北市先前通報1支GSK公費流感疫苗出現白色混濁後，相關調查報告已經出爐。 衛福部食藥署表示，根據業者提交的調查內容，案內疫苗的生產歷程與留樣檢驗紀錄均符合標準，研判此案並非生產線的系統性異常，而是單一異常個案。
單支混濁引發跨縣市停用
這起事件發生於3月下旬，新北市某診所在施打疫苗前進行檢視作業時，發現1支荷商葛蘭素史克藥廠流感疫苗呈現白色混濁。 食藥署在接獲通報後，判定該支疫苗屬不良品，並建議立即暫停使用同批號疫苗，以避免風險擴大。
由於同批號疫苗尚有2642支未使用，疾管署已於3月26日通知14縣市衛生局封存回收。 根據目前掌握情況，該同批號疫苗已接種54萬多劑，不良反應通報數低於本流感季流感疫苗平均通報水準，顯示現階段並未出現大規模異常訊號。
全台未見同批號再現異常
食藥署指出，事發後即要求GSK公司依藥品不良品通報機制展開調查，並須在4月26日前提交完整報告，業者則已於4月23日送件。 目前除本案外，全台清查未接獲其他同批號疫苗出現類似沉澱混濁紀錄，這也是主管機關研判為單一個案的重要依據之一。
針對藥廠提出的調查報告，食藥署後續將邀集品質專家進行專業會審，以確認報告內容的科學性與嚴謹度。 若審查過程認為仍有疑點，主管機關不排除要求業者再補充說明，並表示將持續監督後續處置，確保民眾接種安全。
疾管署發言人曾淑慧表示，將再與業者討論後續處理方式，若同批剩餘疫苗確定退回，廠商就必須補足相應數量，並須在本流感季內完成。 至於是否涉及開罰，仍要視受影響數量、補貨時程，以及是否違反採購合約等因素進一步認定。
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